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企业申报须知
新闻编辑:admin    发布时间:2015-9-22    浏览:1826

各相关申报人:

根据《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版)》(简称《实施方案(修订版)》),现就企业申报有关事宜通知如下:

一、申报企业条件

(一)本轮集中采购申报企业名单以2014年12月28日前向省药采中心报名,并审核通过领取数字证书为准。如有申报企业提出更名诉求的,企业必需同时变更数字证书相关信息,不再新增数字证书数量。

(二)生产企业必须依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品注册批件等(其中,境内生产企业的无菌制剂生产线必须在本轮集中采购报名截止日,即2014年12月28日前取得2010版GMP证书,无菌制剂不允许委托生产)。境外产品国内总代理和药品经营企业,必须依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》,并具有境外产品总代理协议书和药品生产企业出具的法人授权委托书。

(三)境外产品国内总代理可视同生产企业。

(四)生产企业应具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

(五)2012年1月1日以来在生产经营活动中无严重违法违规记录。

(六)法律法规规定的其他条件。

(七)申报企业出现被食药监部门收回GMP证书或产品停产的,应主动提出对相关产品放弃申报或撤回申报,如被举报投诉查实的,取消企业本次申报资格,两年内不得参加我省药品采购活动。

二、申报药品条件

(一)申报药品必须是有效注册、合法生产和经营的。

(二)申报药品必须在《省级采购目录》内。

(三)申报药品应具备履行合同必需的生产供应条件。

(四)2012年1月1日以来在经营活动中无本方案所列的诚信不良记录问题被取消申报资格的情形。

三、申报文件

(一)申报企业材料

1.企业法人营业执照。

2.药品生产许可证(经营企业和境外产品国内总代理提供药品经营许可证、GSP证书)。

3.法定代表人授权书。

4.申报承诺书。

5.药品质量、货源和配送承诺书。

6.其他相关资料。

(二)申报药品材料

1.药品注册批件(境外产品应提供“进口药品注册证”或“医药产品注册证”)。

2.药品GMP证书(境外药品生产企业授权书和境外产品总代理协议书)。

3.药品说明书(与供货药品相同的法定版本)。

4.化学药品须提供原料药来源(包括购买合同及近3年采购发票或当地省级食药监部门的证明)及原料药生产批件和GMP证书。

5.申报药品2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购本企业最低中标价。

6. 有通过美国FDA认证的中国自主品牌药品,以认证证书、认证国进口批文和报关单为认定依据,并提供该药品在FDA上市许可的官网载图。外文材料必须附经公证的中文翻译件。

7.国产药品属于首家研发上市的药品应同时提供:国家食品药品监督管理总局核发的《药品生产批件》、获得国家三类及以上《新药证书》以及国家质量标准起草单位依据。(生物制品可不提供国家质量标准起草单位证明)

8.国外专利药品需提供该专利证书复印件(查询函也可)、该专利与本公司的关系证明、经公证的中文翻译件。涉及药品专利转让的,应提交专利转让相关合同要件,外文要件应附中文翻译文本。

9. 具有电子监管码的药品需提供:产品外包装图片以及产品编码图片,需包含编码、区号、电话号码。

10. 属于国家中药保护品种的药品需提供国家中药保护品种以保护期内的《中药保护品种证书》,以及国家食品药品监督管理总局网站的数据查询结果截图。

11. 原料药证明文件:化学药品需生产企业提供的有效期内的原料药GMP证书及生产批件和在产证明(其中集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版年报为依据,在产证明也可以